Pfizer/BioNTech an toàn cho trẻ 5-11 tuổi

7 giờ trước

Pfizer và BioNTech cho biết hôm 20/9 rằng vaccine Covid-19 của họ tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Hãng dự định xin cấp phép để vaccine được sử dụng cho trẻ trong độ tuổi này ở Hoa Kỳ, châu Âu và các nơi khác càng sớm càng tốt, theo Reuters.

Công ty cho biết vaccine đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III, phù hợp với những gì họ quan sát trước đó ở nhóm tuổi từ 16 đến 25. Họ nói rằng mức độ an toàn cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.

Giám đốc điều hành của Pfizer, Albert Bourla, cho biết: \”Kể từ tháng Bảy, các ca nhiễm Covid-19 ở trẻ em đã tăng khoảng 240% ở Mỹ – cho thấy nhu cầu tiêm chủng vì sức khỏe cộng đồng\”.

\”Những kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để xin cấp phép cho vaccine của chúng tôi nhằm sử dụng cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Chúng tôi dự định sẽ khẩn cấp đệ trình lên FDA và các cơ quan quản lý khác.\”

Vaccine Pfizer/BioNTech đã được cấp phép theo quy định của Hoa Kỳ để tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên, trong đó có phê chuẩn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào tháng trước để tiêm cho lứa tuổi 16 trở lên.

Giới chức y tế hàng đầu của Hoa Kỳ tin rằng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định về việc liệu vaccine này có an toàn và hiệu quả ở trẻ nhỏ hay không trong vòng ba tuần kể từ khi các công ty gửi yêu cầu cấp phép, hai nguồn tin nói với Reuters. Việc cấp phép nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn các ca nhiễm, khi các trường học đã được mở trên toàn quốc.

Số ca nhập viện và tử vong do Covid-19 đã tăng lên ở Hoa Kỳ trong những tháng gần đây do biến thể Delta rất dễ lây lan.

Các ca bệnh nhi cũng gia tăng, đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chủng ngừa, nhưng không có dấu hiệu nào cho thấy ngoài khả năng lây lan nhiều hơn, virus Delta còn nguy hiểm hơn ở trẻ em.

Janet Woodcock từ FDA cho biết khi cơ quan này nhận được đơn xin cấp phép, quy trình xác định liệu vaccine có an toàn và hiệu quả đối với trẻ em trong độ tuổi nhỏ hơn hay không bao gồm xác minh quy trình sản xuất vaccine có nồng độ thấp hơn và bất kỳ nghiên cứu nào về tính an toàn của vaccine.

\”Chúng tôi sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng và đảm bảo rằng trẻ em phản ứng với vaccine theo cách chúng tôi mong đợi\”, Woodcock nói trong một lần xuất hiện trên podcast của cựu quan chức chính quyền Biden, Andy Slavitt.

Cổ phiếu của Pfizer giảm 1,3% xuống 43,28 đôla trước khi phiên giao dịch mở cửa vào thứ Hai trong bối cảnh thị trường suy yếu trên diện rộng.

Dữ liệu cho nhóm trẻ nhỏ tuổi hơn

Việc cấp phép nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu khả năng gia tăng các ca nhiễm vào mùa thu, đặc biệt là khi các trường học đã mở trên toàn quốc.

Vaccine của công ty, có tên là Comirnaty, đã được phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi ở nhiều quốc gia, bao gồm Mỹ. Vaccine ban đầu được phép sử dụng khẩn cấp ở những người từ 16 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ vào tháng 12/2020, và được chính quyền Mỹ cấp phép hoàn toàn để dùng cho nhóm tuổi này vào tháng trước.

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã được tiêm hai mũi vaccine với liều lượng 10 microgram, bằng một phần ba liều lượng được tiêm cho nhóm tuổi từ 12 tuổi trở lên.

Các công ty dự kiến sẽ có dữ liệu về hiệu quả hoạt động của vaccine ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi sớm nhất vào quý IV năm nay.

Không giống như thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn hơn mà các nhà sản xuất thuốc tiến hành trước đây ở người lớn, thử nghiệm trên 2.268 trẻ em tham gia không được thiết kế chủ yếu để đo hiệu quả của vaccine bằng cách so sánh số ca mắc Covid-19 ở những người tiêm vaccine với những người được dùng giả dược.Thay vào đó, thử nghiệm so sánh lượng kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em với phản ứng ở người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.

Người phát ngôn của Pfizer cho biết sau đó, họ có thể tiết lộ hiệu quả của vaccine từ cuộc thử nghiệm, nhưng chưa có đủ ca nhiễm Covid-19 trong số những người tham gia để đưa ra quyết định đó.

Vaccine này có hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, nhưng Pfizer cho hay khả năng miễn dịch suy giảm sau vài tháng kể từ liều thứ hai. Các cơ quan quản lý Hoa Kỳ dự kiến sẽ cho phép tiêm liều nhắc lại (liều ba) vaccine Pfizer cho những người Mỹ lớn tuổi và có nguy cơ cao vào đầu tuần này.Nhà sản xuất cho biết loại vaccine này được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ nhìn chung tương đồng với tác dụng phụ được quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.Cơ quan quản lý cho hay cả vaccine Pfizer và Moderna có liên quan tới các ca viêm cơ tim hiếm gặp ở thanh thiếu niên đặc biệt là nam giới trẻ tuổi. Pfizer cho biết họ không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm cơ tim ở những người tham gia thử nghiệm.