Việt Nam: Bất an vì 3 trẻ tử vong sau khi tiêm vaccine Pfizer, điều tra thế nào?

1 tháng 12 2021

\”Sốc phản vệ là một nguyên nhân tử vong rất thường hay xuất hiện ở Việt Nam sau khi có những trường hợp tử vong sau tiêm vaccine\”, Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn từ Đại học New South Wales nói với BBC News Tiếng Việt ngày 1/12.

Ông trao đổi với BBC trong bối cảnh tại Việt Nam, theo tin chính thức tới ngày 1/12, có 3 trẻ em tử vong vì phản ứng sau khi tiêm vaccine Pfizer chống Covid-19.

Tình hình tiêm vaccine cho trẻ

Việt Nam đã tiến hành tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 12 – 17 tuổi từ đầu tháng 11/2021 với loại vaccine được sử dụng là Pfizer.

Có 9 triệu trẻ trong độ tuổi này với số liều vaccine là khoảng 18 triệu. Theo số liệu từ Bộ Y tế ngày 30/11, thì đã có 36 tỉnh, thành đã tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi.

Các tỉnh triển khai theo hình thức tiêm hạ dần độ tuổi, tiêm trước cho trẻ bậc THPT (15-17 tuổi), sau đó hạ dần. Hiện nhiều địa phương đã tiêm cho trẻ lớp 8 – 9.

Các địa phương đã tiêm được 3.512.874 liều vaccine, trong đó có 2.828.743 liều mũi 1 và 684.131 liều mũi 2.

Tỷ lệ bao phủ ít nhất 01 liều vaccine là 31,1% và tỷ lệ bao phủ đủ 02 liều là 7,5% dân số từ 12 -17 tuổi.

Trong số 3.512.874 mũi tiêm tính từ ngày triển khai tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 12-17 tuổi, thì có 10.573 (chiếm 0,3%) trẻ phản ứng thông thường sau tiêm.

Cho đến nay, có 3 trường hợp tử vong sau khi tiêm vaccine tại Hà Nội, Bắc Giang, và mới nhất là Bình Phước.

Tại Hà Nội, một nữ sinh lớp 9 tại huyện Thường Tín đã tử vong vào ngày 28/11, một ngày sau khi đi tiêm vaccine.

Trước đó vào ngày 28/11, một nam sinh tại Bắc Giang đã tử vong 4 ngày sau khi tiêm vaccine Pfizer.

Theo Bộ Y tế Việt Nam thì nguyên nhân tử vong của 2 trường hợp này liên quan đến phản ứng phản vệ độ 4, không liên quan đến vaccine và thực hành tiêm chủng.

Gần nhất vào ngày 29/11, một bé trai 12 tuổi ở huyện Đồng Phú, tỉnh Bình Phước tiêm Pfizer thì đã tử vong sáng 30/11. Dự kiến trong hôm nay thứ Tư 1/12, nguyên nhân sẽ được công bố.

Theo Thông tư số 51/2017/TT- BYT về hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ của Bộ Y tế Việt Nam thì phân loại phản vệ theo quốc tế có các mức độ I, II, III, IV.

Sốc phản vệ mức độ 4 là mức cao nhất.

Nhẹ (độ I): Chỉ có các triệu chứng da, tổ chức dưới da và niêm mạc như mày đay, ngứa, phù mạch.

Nặng (độ II): có từ 2 biểu hiện ở nhiều cơ quan:

– Mày đay, phù mạch xuất hiện nhanh.

– Khó thở nhanh nông, tức ngực, khàn tiếng, chảy nước mũi

– Đau bụng, nôn, tiêu chảy

– Huyết áp chưa tụt hoặc tăng, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp

Nguy kịch (độ III): biểu hiện ở nhiều cơ quan với mức độ nặng hơn như sau:

– Đường thở: tiếng rít thanh quản, phù thanh quản

– Thở: thở nhanh, khò khè, tím tái, rối loạn nhịp thở

– Rối loạn ý thức: vật vã, hôn mê, co giật, rối loạn cơ tròn

– Tuần hoàn: sốc, mạch nhanh nhỏ, tụt huyết áp

Ngừng tuần hoàn (độ IV): Biểu hiện ngừng hô hấp, ngừng tuần hoàn

\’Phải có điều tra khoa học\’

Theo Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn từ Đại học New South Wales, Úc, dựa vào cơ sở dữ liệu Pubmed được phát triển và quản lý bởi Trung tâm Quốc gia về Thông tin Công nghệ sinh học (National Center for Biotechnology Information hay NCBI) thuộc Thư viện Quốc gia Hoa Kỳ (National Library of Medicine – NLM) thì ở các quốc gia khác trên thế giới \”không thấy có báo cáo ca tử vong nào trong độ tuổi 12-17 sau tiêm vaccine Pfizer.\”

\”Tuy nhiên, đây chỉ là dữ liệu trong Pubmed, nên có thể chưa đầy đủ.\”

\”Việt Nam đã tiêm 3.512.874 liều vaccine cho trẻ 12-17 tuổi. Theo y văn, xác suất tử vong vì sốc phản vệ sau tiêm vaccine là khoảng 0.00000004 (4/100 triệu), và với số ca tiêm vaccine đó thì không kỳ vọng một ca tử vong nào xảy ra. Thế nhưng trong thực tế 3 em đã tử vong. Đó là một điều đáng quan tâm và cần phải có điều tra khoa học\”, Giáo sư Tuấn cho biết.

\”Sốc phản vệ là một nguyên nhân tử vong rất thường hay xuất hiện ở Việt Nam sau khi có những trường hợp tử vong sau tiêm vaccine. Trước đây, có một số trẻ em tử vong sau khi tiêm vaccine Quinvaxem, và các giới chức y tế cho biết là do \”sốc phản vệ\”. Rồi đến nay, 2 trẻ em ở Hà Nội và Bắc Giang tử vong sau tiêm vaccine Pfizer cũng được cho biết là do sốc phản vệ.\”

\”Nhưng công chúng không được cung cấp chi tiết về 2 trường hợp tử vong đó. Chẳng hạn như có xét nghiệm nồng độ tryptase trong máu hay không, 2 em đó có tiền sử dị ứng hay bệnh nền nào, triệu chứng trước khi tử vong là gì, đã được điều trị ra sao…Tất cả những thông tin đó đều không được cung cấp,\” Giáo sư Tuấn nói với BBC News Tiếng Việt.

\’Tỷ lệ tử vong người lớn do sốc phản vệ ở Thanh Hoá quá cao\’

Bình luận thêm về số ca tử vong do sốc phản vệ ở người lớn tại Việt Nam, theo Giáo sư Tuấn thì ở người lớn, xác suất bị sốc phản vệ sau tiêm vaccine rất thấp, chỉ dao động trong khoảng 1,3 đến 1,5 trên 1 triệu liều vaccine (1,3 – 1,5/1.000.000).

\”Riêng đối với vaccine mRNA (Pfizer và Moderna), nghiên cứu công bố trên Tập san y khoa JAMA của Mỹ cho thấy xác suất sốc phản vệ liên quan đến vaccine mRNA là 4,7 trên 1 triệu liều (4,7/1.000.000). Nhưng họ không ghi nhận một ca tử vong nào từ sốc phản vệ.\”

Theo các số liệu do Bộ Y tế Việt Nam cung cấp thì tại tỉnh Thanh Hoá, đã có 70 ca sốc phản vệ sau khi tiêm vaccine, trong đó có 4 ca tử vong.\”

\”Riêng ở Thanh Hoá, trong số gần 2.64 triệu liều vaccine, mà có đến 70 người bị sốc phản vệ, và trong đó có 4 người tử vong. Tôi nghĩ đó là con số quá cao\”, Giáo sư Tuấn bình luận và cho rằng nên có \”một cuộc điều tra độc lập\” để trả lời các câu hỏi sau:

1/ Những sốc phản vệ đã có xét nghiệm tryptase, và nếu có thì kết quả ra sao?

2/ Nguyên nhân trực tiếp là gì?

3/ Những bệnh đi kèm và tiền sử?

4/ Quy trình bảo quản và kiểm tra chất lượng vaccine?

5/ Quy trình sàng lọc và tiêm vaccine?

6/ Cần rút ra bài học và kinh nghiệm gì?

Gia hạn 2 lô vaccine Pfizer từ 6 lên 9 tháng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C.

Theo giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021.

Trả lời về lý do cho gia hạn hạn dùng vaccine, Báo Chính phủ dẫn lời GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế lý giải:

\”Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy, vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên\”, ông Lân cho biết.

Đề cập về vấn đề gia hạn vaccine này với BBC News Tiếng Việt, Giáo sư Tuấn cho biết khi Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn vaccine Pfizer (trong điều kiện khẩn cấp) thì số liệu nghiên cứu lúc đó cho thấy thời gian shelf-life (thời hạn sử dụng) là 6 tháng.

\”Nhưng đến tháng 9 năm nay thì công ty cho biết là thời hạn sử dụng là 9 tháng, vì họ nói dữ liệu mới cho thấy như thế. Israel đã áp dụng thời hạn 9 tháng. Tôi chưa nhìn thấy dữ liệu đó nên khó bình luận gì.\”

Giáo sư Tuấn cho biết thêm \”Tất cả những con số đó (6 tháng hay 9 tháng) chỉ là số trung bình. Thời hạn sử dụng có thể dao động cao hơn hay thấp hơn con số trung bình\”.

Một bài trên trang VTC ngày 1/12 nói: \”Nhiều người bức xúc khi biết Bộ Y tế quyết định tăng hạn vaccine Pfizer thêm 3 tháng từ 22/10 mà tới tận 30/11, khi vaccine hết hạn họ mới biết việc này.\”

\”Trên cơ sở kết luận của Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9, thì đến ngày 30/9 tại Việt Nam, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc thông qua kéo dài hạn sử dụng với vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản đồng ý tăng hạn dùng của vaccine này.\”

Bài của VTC nói: \”Như vậy gia hạn vaccine từ tháng 10, nhưng mãi đến hôm qua ngày 30/11, khi vaccine hết hạn, nhiều người mới biết việc này. Họ bức xúc khi nhận khi biết thông tin chậm, nhất là khi đối tượng tiêm là trẻ. Vì vậy phụ huynh không đồng tình việc tiêm chủng cho con. Khi nhiều người phản ánh vaccine COVID-19 ghi trên lọ chỉ tới ngày 30/11 thì mới nhận thông tin số vaccine được gia hạn thêm 3 tháng theo đề nghị của nhà sản xuất.\”

Còn Tiến sỹ Phạm Quang Thái – Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, vào chiều 1/12, nói với Thông Tấn Xã Việt Nam rằng dư luận hãy yên tâm.

\”Nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine là do chưa từng gặp phải vấn đề này. Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến với chúng tôi khá muộn nên chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi.\”

\”Còn về phần pháp lý, khi chúng ta nhập vaccine sẽ căn cứ vào mặt khoa học và pháp lý. Tuy nhiên, khi hãng nộp hồ sơ cho Việt Nam, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ghi trên nhãn là tháng 11/2021. Vì vậy hãng đã có văn bản lên Cục Dược và Bộ Y tế Việt Nam để xin phép cập nhật mới ngày sử dụng. Căn cứ vào những tiêu chí ấy, Bộ Y tế đã đồng ý cho gia hạn 2 lô vaccine trên.\”

Đến chiều ngày 1/12, báo chí Việt Nam dẫn lời ông Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế, nói Việt Nam gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ của quốc tế, không tự động thực hiện.

\”Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân\”, ông Long đề cập trong thông cáo báo chí chiều 1/12, nói về việc gia hạn sử dụng hai lô vaccine Comirnaty số 124001 và 123002 của Pfizer (gần 3 triệu liều) từ 6 tháng lên 9 tháng.