Covid-19: Những câu hỏi lớn về chất lượng của bộ xét nghiệm Việt Á chưa có trả lời

26 tháng 12 2021

Bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á, từng được coi là \”kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký… WHO đã cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu\”, nay bị giới chức Việt Nam điều tra vì có nhiều vi phạm, mà tập trung nhiều nhất vào chuyện giá cả bị thổi phồng.

Tuy nhiên, vấn đề chất lượng sản phẩm Việt Á khiến nhiều người dân lo lắng, do bộ xét nghiệm này đã có mặt hầu như ở khắp mọi tỉnh thành trên toàn quốc và được sử dụng rộng rãi từ 5/2020 tới nay.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nói với BBC News Tiếng Việt rằng bộ xét nghiệm Việt Á thuộc danh mục sản phẩm không được WHO phê chuẩn và kết luận này đã được thông báo cho giới chức Việt Nam từ 10/2020.

Bộ Y tế Việt Nam gần đây tuyên bố việc phê chuẩn bộ xét nghiệm Covid-19 để sử dụng tại Việt Nam không phụ thuộc vào việc WHO có phê chuẩn hay không, và tiến trình xem xét sản phẩm của Việt Á đã được thực hiện đúng quy trình, theo đúng quy định của Việt Nam.

Vậy quy trình phê chuẩn của Việt Nam đối với bộ xét nghiệm của Việt Á có gì giống hay khác quy trình phê chuẩn thông thường theo thông lệ quốc tế, khi mà khoảng thời gian nghiên cứu, xét duyệt, rồi đi vào sản xuất, phân phối bộ xét nghiệm của Công ty Việt Á diễn ra là cuối 1/2020 ký đề án nghiên cứu, 3/3/2020 duyệt thông qua, tháng 5/2020 bắt đầu đem vào sử dụng?

Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần, phó giáo sư Đại học Y khoa California Northstate University, đồng thời là người phụ trách trung tâm y tế Wynn Medical Center tại California, Hoa Kỳ, cho BBC News Tiếng Việt biết những đánh giá của ông về mặt chuyên môn y khoa quanh vụ Việt Á.

\’Quy trình xét nghiệm có nhiều điểm không phù hợp\’

BS Wynn Trần: Thời gian tối thiểu để xét duyệt một bộ xét nghiệm tùy vào hoàn cảnh dịch bệnh, năng lực của công ty sản xuất bộ xét nghiệm, và cuối cùng là khả năng và kinh nghiệm thẩm định của cơ quan xét duyệt.

Nếu phân tích kỹ các bước này, bộ xét nghiệm Việt Á đặt ra nhiều câu hỏi.

Đại dịch Covid-19 càn quét toàn cầu nên nhiều nước xét duyệt bộ xét nghiệm theo quy trình khẩn cấp (EUA, Emergency Use Authorization), bỏ qua một số bước cơ bản. Tuy nhiên, những bước quan trọng nhất thì sẽ vẫn phải có.

Vì vậy, nếu chỉ đánh giá bộ xét nghiệm dựa vào khoảng thời gian thì chưa đầy đủ. Cần đánh giá năng lực nghiên cứu và chuyên môn của công ty cũng như khả năng thẩm định của nhà chức trách.

Lấy ví dụ về trường hợp FDA xét duyệt bộ khẩn cấp bộ xét nghiệm PCR đầu tiên tại Hoa Kỳ cho LabCorp ngày 16/3/2020, chỉ hơn 1 tháng, tính từ lúc đại dịch được công bố tình trạng khẩn cấp tại Hoa Kỳ ngày 31/1/2020.

Labcorp là một công ty chuyên về lab lâu đời tại Mỹ, có kinh nghiệm sản xuất các loại xét nghiệm PCR, gene ung thư, HIV, hay các xét nghiệm phức tạp nhất, mỗi năm xử lý khoảng 1,3 tỉ test (25 triệu test mỗi tuần)…

FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chuyên trách xét duyệt các dụng cụ y khoa, gồm bộ xét nghiệm Covid-19.

Quy trình xét duyệt FDA Covid-19 test PCR gồm nhiều bước trong quá trình nộp đơn xin xét nghiệm, trong đó có các bước quan trọng như tiêu chuẩn nơi thực hiện xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485 (FDA có trách nhiệm kiểm tra lại), hệ thống phần mềm máy tính kiểm tra.

Một điểm quan trọng trong việc FDA chấp thuận là phải có một nghiên cứu theo dõi nhóm đối chứng ngẫu nhiên ít nhất trên 60 bệnh nhân (trang 28, version 10/21 FDA) trong đó ít nhất 30 bệnh nhân dương tính với Covid-19 để kiểm tra đối chiếu chất lượng bộ kit. Độ nhạy và đặc hiệu phải trên 95% (trang 30).

Xem lại từ thông tin công bố từ báo Tuổi Trẻ, Công ty Việt Á được thành lập năm 2007 nhưng nổi lên rất nhanh từ năm 2020 với bộ xét nghiệm Covid-19.

Theo báo Lao Động, chiều ngày 3/3/2020, bộ test Kit Việt Á được 100% (8/8 vị) hội đồng khoa học thẩm định của bộ KHCN thông qua và chưa đầy 24 giờ, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế cấp phép cho phép sử dụng.

Vào thời điểm đó, số ca Covid-19 chỉ đếm trên đầu ngón tay ở Việt Nam (Hà Nội ngày 6/3/2020 mới có ca Covid-19 đầu tiên), như vậy Việt Á làm sao có đủ số ca tối thiểu làm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (khoảng 60 ca) trong vài tuần như tiêu chuẩn cơ bản xét nghiệm PCR?

Thêm nữa, trong vòng 1 ngày, ngày 4/3/2020, Bộ Y Tế khó có đủ thời gian để kiểm soát và thẩm định những ca nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lại quy trình chứng nhận ISO 13485 (vì sau này WHO nói Việt Á không có chứng nhận này).

Cuối cùng, bộ test Việt Á với độ nhạy 90%, là độ nhạy thấp với test PCR (có đến 10% ca dương tính bị bỏ quên) là điểm khó hiểu vì sao Việt Á được chấp thuận.

Tóm lại, quy trình chấp thuận bộ xét nghiệm Việt Á có nhiều điểm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản về test PCR như số ca bệnh, chứng nhận ISO, và độ nhạy.

Để đánh giá toàn diện bộ kit này, chỉ cần xem toàn bộ hồ sơ nộp xin xét duyệt bộ xét nghiệm thì chúng ta sẽ so sánh được các điểm quan trọng ở trên.

\’Nhà xưởng của Việt Á dưới tiêu chuẩn\’

BBC: Nhà xưởng của Việt Á, nếu theo tình trạng đúng như báo chí Việt Nam mô tả là quy mô rất nhỏ, điều kiện vật chất sơ sài, nếu xét về tiêu chuẩn an toàn y tế thì có đảm bảo sản xuất được bộ xét nghiệm không?

BS Wynn Trần: Lúc còn học y khoa, tôi có làm nghiên cứu một thời gian trong phòng xét nghiệm nên khi thấy video và báo chí về nhà xưởng của Việt Á, tôi tự hỏi vì sao người ta có thể chấp thuận một phòng lab dưới tiêu chuẩn thế này.

Đầu tiên, xét nghiệm tìm virus Sars-Cov-2 là PCR, là RT-qPCR (Quantitative reverse transcription PCR) là một xét nghiệm đòi hỏi người làm phải cực kỳ cẩn thận vì nó rất nhạy. Bất kỳ thay đổi trong bất cứ thành phần nào của xét nghiệm (từ primer, probe, máy móc …) đều có thể thay đổi kết quả. Vì vậy, máy móc, cơ sở vật chất, sinh phẩm, nước, quy trình, và nhân viên xử lý test đều đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và bảo đảm kết quả đồng nhất.

Một vài quan sát của tôi khi xem lab Việt Á từ video YouTube do đài VTV24 quay:

• Dùng tủ lạnh không đúng tiêu chuẩn: Tủ lạnh là dụng cụ cực kỳ quan trọng trong phòng lab để giữ đúng nhiệt độ để giữ hóa chất và sinh phẩm có chất lượng cao. Tủ lạnh Việt Á dùng là Sanaky, loại dùng để đựng thịt heo gà vịt, có độ biến thiên nhiệt độ cao, hoàn toàn không đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
• Nước dùng thí nghiệm trong lab PCR phải là nuclease-free, là nước hay dùng trong lab, PCR, trong đó không có các Rnase, DNase activity, endotoxin-free, và không qua xử lý DEPC-treated. Nước Nuclease-free thường chứa trong các hộp nhỏ. Nước trong video cho thấy phòng lab Việt Á là bình chứa nước lớn, không phải là Nuclease-free.
• Máy và dụng cụ khá cũ: 3 máy ly tâm (centrifuge) nhỏ, 2 máy centrifuge lớn, 1 máy vortex từ những năm 1990.
• Máy PT- PCR: dàn máy nhìn khá tốt nhưng tôi không thấy quay chi tiết vận hành.
• Máy đông khô primer và probe, theo quy chuẩn FDA không thấy trong video. Đây là những máy quay trọng cần có để giữ vững chất lượng.
• Nhân viên: Video nói có 10 nhân viên, có nhân viên nói là mình không biết gì, chỉ làm theo hướng dẫn. Tiêu chuẩn cơ bản cho nhân viên ở lab là phải biết tất cả các dụng cụ trong lab và quy trình bảo vệ an toàn cho người làm lab.

Tóm lại, tôi không ngạc nhiên khi lab này không đạt tiêu chuẩn ISO 13485 về sản xuất chất lượng dụng cụ y khoa.

BBC: Bộ Y tế Việt Nam cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 của Việt Á trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Theo thông lệ, các sản phẩm tương tự sau khi hết thời hạn chuẩn thuận ban đầu có cần được phê chuẩn lại/đánh giá lại không?

BS Wynn Trần: Các bộ test thường được đánh giá theo dõi để tiếp tục được cấp phép sau khi đã sản xuất. Ví dụ như Labcorp vẫn thường xuyên được FDA theo dõi và chấp thuận gia hạn bộ test sau ngày 3/16/2010 và được FDA chấp thuận vào tháng 4, tháng 9, và tháng 12/2020.

Lưu ý là mỗi lần gia hạn, Labcrop phải cung cấp thêm hồ sơ chứng minh hiệu quả xét nghiệm.

Vấn đề chịu trách nhiệm trước công chúng

BBC: Theo ông, nên hiểu thế nào về tính chịu trách nhiệm trước công chúng khi Bộ Khoa học Công nghệ và Bộ Y tế Việt Nam lúc mới nhận được thông báo WHO \’đã tiếp nhận hồ sơ\’ (4/2020) thì tuyên bố \’hồ sơ được WHO phê chuẩn\’, trong lúc tháng 10/2020 nhận được thư bác bỏ từ WHO lại không lên tiếng đính chính việc đã \’sơ suất hiểu sai\’ thông báo 4/2020?

BS Wynn Trần: Trách nhiệm trước công chúng trong y khoa và nghiên cứu là một khái niệm không xa lạ với dân khoa học. Nhà nghiên cứu, nhà quản lý, và tổ chức chính phủ phải có trách nhiệm cung cấp thông tin khoa học và minh bạch nhằm bảo vệ con người.

Tại Hoa Kỳ, đây là luật nghiên cứu quốc gia năm 1974 do Tổng thống Nixon ký. Tổ chức phi lợi nhuận PRIM&R cũng được thành lập để giữ trách nhiệm trước công chúng về các nghiên cứu y khoa.

Trong chuyện bộ xét nghiệm Việt Á, Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam có đến 6 tháng để đính chính hiểu sai về EUL (từ tháng 4 đến tháng 10/2020) và có 14 tháng để sửa sai (từ 10/2020 đến 12/2021) nhưng họ không làm.

Đây là lỗi nguy hiểm vì có thể ảnh hưởng đến việc phòng chống dịch Việt Nam do bộ xét nghiệm này đã bán rộng rãi ở 62 tỉnh thành.

Còn trách nhiệm và lỗi cụ thể thế nào thì phải do cơ quan điều tra kết luận.

BBC:Ngoài Việt Á, còn có một công ty khác của Việt Nam là Sao Thái Dương tuyên bố sản phẩm bộ xét nghiệm Covid của họ cũng được WHO phê chuẩn, và Bộ Y tế VN cũng đưa sản phẩm của công ty này vào danh sách giới thiệu sử dụng rộng rãi tại Việt Nam. Ông đánh giá thế nào về thông tin này?

BS Wynn Trần: Theo WHO thì bộ xét nghiệm của Sao Thai Duong (EUL 0529‐211‐00) không được chấp thuận (trang 3), lý do là chưa đủ tiêu chuẩn, chưa được đánh giá, hoặc do họ đã tự động rút đơn.